Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos

Abstract

Objetivo: la actividad de los promotores y Comitésde ÉticadelaInvestigación con medicamentos haaumentado enlosúltimosaños.Elobjetivofuediseñaryvalidar2instrumentosparaanalizaryevaluarlacalidadformal dela hoja de información al participante y el formulario de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos, acorde con la legislación. Método: diseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 hojas de información al participante/consentimientos informados evaluados. Resultados: se obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p b 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-hoja de información al participante: 5 secciones, 16 ítems y 46 subítems; checklist-consentimiento informado: 11 ítems. Conclusiones: los instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, la evaluación y la toma de decisión sobre las hojas de información al participante/consentimientos informados de ensayos clínicos con medicamentos.