dc.contributor.author
Jaramillo Velez, A. G.
dc.contributor.author
Aguas Compaired, M. (Margarita)
dc.contributor.author
Granados Plaza, M.
dc.contributor.author
Mariño Hernández, Eduardo L.
dc.contributor.author
Modamio Charles, Pilar
dc.date.accessioned
2026-01-28T13:00:45Z
dc.date.available
2026-01-28T13:00:45Z
dc.date.issued
2026-01-27T12:34:50Z
dc.date.issued
2026-01-27T12:34:50Z
dc.date.issued
2026-01-27T12:34:50Z
dc.identifier
https://hdl.handle.net/2445/226225
dc.identifier.uri
https://hdl.handle.net/2445/226225
dc.description.abstract
Objetivo: la actividad de los promotores y Comitésde ÉticadelaInvestigación con medicamentos haaumentado enlosúltimosaños.Elobjetivofuediseñaryvalidar2instrumentosparaanalizaryevaluarlacalidadformal dela hoja de información al participante y el formulario de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos, acorde con la legislación. Método: diseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 hojas de información al participante/consentimientos informados evaluados. Resultados: se obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p b 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-hoja de información al participante: 5 secciones, 16 ítems y 46 subítems; checklist-consentimiento informado: 11 ítems. Conclusiones: los instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, la evaluación y la toma de decisión sobre las hojas de información al participante/consentimientos informados de ensayos clínicos con medicamentos.
dc.format
application/pdf
dc.publisher
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
dc.relation
Reproducció del document publicat a: https://doi.org/10.1016/j.farma.2022.11.00
dc.relation
Farmacia Hospitalaria, 2023, vol. 47, num.2, p. 64-68
dc.relation
https://doi.org/10.1016/j.farma.2022.11.00
dc.rights
cc-by-nc-nd (c) Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, 2023
dc.rights
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.rights
info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.subject
Assaigs clínics de medicaments
dc.subject
Control de qualitat
dc.subject
Quality control
dc.title
Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos
dc.type
info:eu-repo/semantics/article
dc.type
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
