ICH Q12: innovadora y controvertida (parte 1)

Abstract

Este trabajo se presenta en dos partes: la primera donde se revisa el marco conceptual de las ICH y más concretamente de la ICHQ12 y, la segunda (próximo número septiembre-octubre 2021), donde se revisarán las herramientas reguladoras y habilitadoras de la ICH Q12, que se complementa con una parte práctica o 'sondeo' realizado a algunos profesionales de la industria farmacéutica. Aunque la muestra es muy pequeña y no se puede generalizar, es importante vislumbrar que, en estos momentos, es necesaria más información y formación sobre la misma para su aplicación efectiva.