Optimización y revalidación del análisis de nitrógeno por el método Kjeldahl en muestras de taurina

Abstract

En el presente artículo, se ha optimizado y se ha revalidado el procedimiento de análisis de nitrógeno en muestras de taurina mediante el método Kjeldahl. La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) propone un modelo de cálculo que permite determinar el número de replicados a realizar, en función del coeficiente de variación de la repetibilidad del procedimiento (C.V.%) y el valor límite aceptado, que en el caso de la determinación de la pureza, corresponde al valor máximo o mínimo de las especificaciones de la muestra. Al aplicar dicho modelo, considerando la incertidumbre de calibración del equipo, como el mínimo valor posible para el C.V.%, y teniendo en cuenta las especificaciones establecidas para la taurina en la U.S. Pharmacopeia 30, se obtiene que el número de replicados a realizar es de cinco o seis, según las condiciones de trabajo.

In the present article, the procedure of nitrogen analysis has been optimized and it has been revalidated in samples of taurine by means of the Kjeldahl method. The Spanish Association of Pharmacists of the Industry (AEFI) proposes a model of calculation that allows to determine the number of talked back to realise, based on the coefficient of variation of the repeatability of the procedure (C.V.%) and the accepted limit value, that in the case of the determination of the purity, corresponds to the maximum or minimum value of the specifications of the sample. When applying this model, considering the uncertainty of calibration of the equipment, like the minimum possible value for C.V.%, and considering the specifications established for the taurine in the U.S. Pharmacopeia 30, is obtained that the number of talked back to realise is of five or six, according to the conditions of work.

Al present article, s’ha optimitzat i s’ha revalidat el procediment d’anàlisi de nitrogen en mostres de taurina mitjançant el mètode Kjeldahl. La Associació Espanyola de Farmacèutics de la Indústria (AEFI) proposa un model de càlcul que permet determinar el número de replicats a realitzar, d’acord amb el coeficient de variació de la repetibilitat del procediment (C.V.%) i el valor límit acceptat, que en el cas de la determinació de la puresa, correspon al valor màxim o mínim de les especificacions de la mostra. A l´aplicar aquest model, considerant la incertesa de calibratge de l´equip, como el mínim valor possible per al C.V.%, i tenint en compte les especificacions establertes per a la taurina en la U.S. Pharmacopeia 30, s’obté que el número de replicats a realitzar és de cinc o sis, segons les condicions de treball.