Assaigs clínics de no inferioritat: què són i quan s'haurien d'utilitzar

Abstract

Assaig clínic; Marge de no inferioritat; Tractament estàndard

Ensayo clínico; Margen de no inferioridad; Tratamiento estándar

Clinical trial; Margin of non-inferiority; Standard treatment

En els darrers anys ha augmentat molt el nombre d’assaigs clínics amb disseny principal de no inferioritat, sobretot en les àrees de malalties infeccioses, patologia cardiovascular i oncologia. L’objectiu d’aquest tipus d’assaig és demostrar que les diferències entre el tractament experimental i el tractament que s’utilitza com a control no són superiors a una determinada magnitud prefixada (marge de no inferioritat, el qual ha d’estar ben justificat). Si això es compleix, es pot concloure que el tractament experimental no és inferior al tractament control. Idealment, s’ha d’utilitzar com a grup control l’estàndard de tractament de la patologia que s’està tractant. Aquest tipus d’assaig bàsicament es recomana per a fàrmacs que no s’espera que siguin més eficaços que els fàrmacs ja existents, però que podrien presentar potencials avantatges en seguretat, pauta de tractament (via d’administració, durada, necessitat de seguiment, etc.) o costos. A més, últimament els assaigs amb disseny de no inferioritat també s’estan utilitzant per avaluar la seguretat de nous fàrmacs (per exemple, en els assaigs de seguretat cardiovascular dels nous hipoglucemiants respecte a placebo). Els assaigs de no inferioritat tenen algunes particularitats que és important conèixer per a una interpretació adequada i contextualitzada dels resultats.