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Supremacía del derecho federal sobre el Common Law en materia de requisitos de seguridad y eficacia terapéutica de productos sanitarios. Comentario a Riegel v. Medtronic, Inc. [552 U.S.__ (2008); February 20, 2008]
Salvador Coderch, Pablo; Ramos González, Sonia
En Riegel v. Medtronic Inc. (552 U.S.__2008; February 20, 2008), el Sr. Riegel tuvo que ser sometido a un by-pass como consecuencia de la rotura del catéter, fabricado por Medtronic, con el que su médico le practicaba una angioplastia. A pesar de que el catéter había obtenido la autorización de comercialización de la FDA y cumplía los requisitos de seguridad previstos por el sistema regulatorio federal, el Sr. Riegel y su mujer interpusieron una acción de daños contra Medtronic –y no contra el médico- conforme a las reglas de responsabilidad civil objetiva y por negligencia del Common Law neoyorquino. Sin embargo, el Tribunal Supremo federal de los EE.UU., en ponencia del Magistrado Antonin Gregory Scalia, votó, por mayoría de ocho magistrados, rechazar el recurso de la Sra. Riegel y confirmar la sentencia de segunda instancia, desestimatoria de la demanda, porque consideró que la regla de primacía del derecho regulatorio federal sobre seguridad de productos sanitarios [Medical Device Amendments de 1976, 21 U.S.C. Artículo 360k(a)] excluye la aplicabilidad no sólo del derecho regulatorio estatal sobre seguridad de productos sanitarios, sino también del Common Law sobre responsabilidad civil del fabricante.
In Riegel v. Medtronic Inc. (552 U.S.__2008; February 20, 2008), Mr. Riegel underwent emergency coronary bypass surgery because of during the practice of a coronary angioplasty the catheter manufactured by Medtronic ruptured. Although the catheter had been approved by FDA and complied with federal safety requirements, Mr. Riegel and his wife brought an action against Medtronic –and not against the doctor- on the basis of New York Common Law causes of action for negligence and strict liability. However, a majority of Supreme Court justices of the United States, through an opinion delivered by Justice Antonin Gregory Scalia) affirmed the judgment of the Court of Appeals and hold that Medical Device Amendment of 1976’s preemption clause [21 U.S.C. Sec. 360k(a)] bars not only state regulatory law, but also state Common Law claims of strict liability and negligence.
2008
Responsabilidad civil por producto
Regulación pública
Seguridad de producto, derecho biofarmacéutico y sanitario
Responsabilitat civil per productes
Productes de salut -- Dret i legislació
open access
(c) Universitat Pompeu Fabra, 2008
article
Universitat Pompeu Fabra
         

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