Els objectius d’aquest estudi s’indiquen a continuació: · L’elaboració de la documentació necessària per la implementació d’un sistema de gestió de la qualitat ISO 9001:2008 en un laboratori de control de materials de condicionament. · La implementació d’eines de millora contínua per assegurar l’estabilitat dels processos així com la seva millora. Per la realització d’aquest projecte ha estat necessari la protecció de la confidencialitat, el laboratori objecte d’estudi presenta el nom de DEL i totes les dades han estat modificades. No obstant, és important dir que aquestes modificacions realitzades no alteren els resultats i conclusions obtingudes en aquest projecte.

El present estudi és un treball té com a objectiu la implementació d’un sistema de Gestió de Qualitat (ISO 9001:2008) així com d’eines de millora contínua (Kaizen) en un laboratori d’anàlisi de materials de condicionament, Laboratoris DEL, per a l’empresa farmacèutica. Els materials de condicionament són aquells materials que intervenen en l’envasat, condicionat i embalatge de les especialitats farmacèutiques. Aquest laboratori treballa actualment com un proveïdor d’una empresa farmacèutica, Laboratoris Pharma, realitzant controls de qualitat de materials de condicionament. Per requeriment de l’empresa farmacèutica, el laboratori requereix que disposi d’un sistema de gestió de qualitat. Addicionalment, s’utilitzaran eines de millora contínua per millorar la productivitat en el procés clau de control en el laboratori d’anàlisi. Aquesta millora de la productivitat durant el control de recepció de materials, es requerida pel Laboratori Pharma per poder reduir el temps de cicle i cost del seu procés productiu. Per una part, la implementació d’un sistema de Gestió de Qualitat suposa una concepció de l’activitat de l’empresa basada en processos. La realització d’aquest estudi es basa en la creació de: · Manual de Qualitat on es defineix l’abast del sistema de Gestió de la Qualitat i la identificació del processos en els quals es basa l’activitat de l’empresa i com interaccionen entre ells. · Manual de procediments on es detallen els processos clau en l’activitat de l’empresa. Desenvolupa els processos identificats en el Manual de Qualitat assignant qui fa que, quan es fa i com es documenten les activitats dels processos. · Documents de registres (formularis i llistats). Contenen l’evidència i els mecanismes de control de manera que permet obtenir uns resultats així com verificar que ex compleixen els requisits. Per una altre part, les eines de millora contínua que s’utilitzaran en aquest projecte tenen la finalitat de incrementar la productivitat dels processos del laboratori d’anàlisi. D’aquesta manera, es permet assegurar l’estabilitat del procés i la possibilitat de millora. Per aconseguir aquest objectiu, s’analitzaran les pèrdues existents en els processos i es proposaran millores.