El artículo sistematiza y analiza el contenido del Protocolo Adicional sobre Investigación Biomédica al Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa, como instrumento jurídico de referencia en investigación biomédica, promulgado por una organización internacional con posición de liderazgo en bioética. Se trata de constatar que los comitès de ética son mecanismos de protección de las personas en investigación biomédica y no meras instancias burocráticas, y que ya existe un marco normativo internacional sólido e ineludible para los Estados al regular la investigación biomédica. La metodología utilizada se centra en el análisis de los antecedentes, el contexto en el que se elabora, naturaleza y ámbito de aplicación del Protocolo. Asimismo, se determinan y analizan las características y funciones de los comités de ética en investigación biomédica y, en especial, la información que deben conocer para llevarlas a cabo previo al inicio, durante el desarrollo y al finalizar los proyectos de investigación . De esta forma se aportan pautas, propuestas y conclusiones útiles para la capacitación de los miembros de dichos comités, con el objetivo de incidir en la práctica diaria. Un trabajo que también puede interesar a operadores jurídicos que desarrollan su actividad en distintos ámbitos de la investigación biomédica. Desde esta proyección práctica, el artículo examina el tratamiento jurídico que el Protocolo establece para afrontar tanto nuevos retos como cuestiones clásicas en investigación biomédica: la utilización de muestras biológicas de origen humano, el uso de placebo, evitar el doble estándar, la vulnerabilidad humana, la influencia indebida y los conflictes de intereses, entre otros. También, y desde una visión crítica, el articulo enlaza las respuestas jurídicas con el desarrollo de procedimientos de trabajo, necesarios para un efectivo ejercicio de las funciones asignadas por el marco normativo a los comités de ética en investigación biomédica. Una respuesta jurídica internacional ya existente, que carece de referencias doctrinales y con escasa repercusión pero que, no obstante, debe servir como guía y referente para el desarrollo de acciones que permitan a los comités de ética como instancias clave para los Estados avanzar en la protección de las personas en investigación biomédica.